过去普遍撒网 如今精准出击

药品监管改革为企业减负为安全加“锁”

　　今年以来，省药监局积极探索优化监管检查方式，突出以防为主的风险管理，改变过去全覆盖、高频次的检查模式，根据风险分析研判重点监管对象，做到“进一次门、查多项事”，切实提高现场检查的质量和实效，让监管跑在了风险前面。

　　今年以来，省药监局出台了《监督检查工作规定》等工作机制，规范监督检查和执法办案。同时，强化风险意识，严格督促企业落实主体责任，制定下发了《关于严格落实企业主体责任防范药品生产质量安全风险的通知》，组织全省248家药品生产企业签订了《药品质量安全承诺书》，累计向药品生产经营企业下发了72封《风险提示函》《风险告诫信》。

　　在监管过程中，改变过去“大撒网”式检查，聚焦重点监管对象，评估确认99家年度高风险药品生产批发企业。创新检查模式，将监督检查、监督抽检、案件查办、许可现场检查等工作事项有效合并，做到一次检查解决多个问题，前11个月共对高风险企业开展合并检查78次。全省各级药监部门共检查生产经营企业86198家次，并监督企业深入查找问题原因、整改到位。

　　针对疫苗这一重点监管领域，我省对所有疫苗生产配送企业、119家疾控机构和1818家疫苗接种单位开展全覆盖监督检查，并下达《疫苗质量安全告诫函》。建立辽宁省疫苗管理工作联席会议制度，形成我省疫苗生产企业质量风险评估报告。组织省内5家疫苗生产企业和4家配送单位联合签署了《贯彻疫苗管理法保证疫苗质量辽宁企业共识》，推动社会共治。

　　此外，为了严厉打击违法违规行为，我省开展了医疗机构新备案中药制剂专项整治、执业药师“挂证”专项整治等7个方面的专项整治，查办违法违规案件5968件，移送公安机关案件27件，处罚到人16件。