加强应急审批医疗器械后续监管 5家企业责令整改

作者：朱柏玲

2020-07-31 06:44 来源：辽沈晚报

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　　我省加强应急审批医疗器械后续监管，对5家存在缺陷问题的企业实施约谈和告诫，责令限期整改。

　　辽宁省药品监督管理局相关负责人介绍，为满足疫情防控需要，年初以来，沈阳地区共应急审批二类医疗器械生产企业56家，备案一类医疗器械生产企业57家。省药监局通过多措并举，以全面加强应急审批医疗器械后续监管工作。

　　包括加强对应急审批企业容缺项的监管，督促企业及时将容缺部分的短板补齐，确保产品质量安全;及时调整监督检查工作计划，将应急审批医疗器械列为全年监督检查工作重点，确保实现全覆盖;同时，监督企业严格按生产工艺、产品标准和技术要求依法依规组织生产，对原材料采购、生产过程、检验等环节实施重点监管，保证质量管理体系有效运行;此外，紧盯风险点，狠抓问题整改。截至目前，出动执法人员380余人次，监督检查医疗器械生产企业180家次，组织56家二类医疗器械生产企业签订了《医疗器械生产企业诚信守法承诺书》，对5家存在缺陷问题的企业实施约谈和告诫，责令限期整改。

(责任编辑：王海涛)

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